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“双高计划”名单公示,医药装备制造业也是大赢家!
作者: 佚名 时间:2019-10-29文章来源:访问量:2226

】10月25日,教育部、财政部公示了中国特色高水平高职学校和专业建设计划(简称“双高计划”)拟建设单位名单,共有197所高职学校入选。

就专业布局来看,申报的389个专业群覆盖了18个高职专业大类,布点最多的五个专业大类分别是装备制造大类、交通运输大类、电子信息大类、财经商贸大类、农林牧渔大类。

就产业布局看,服务面向战略性新兴产业的专业群有113个,面向现代服务业的112个,面向先进制造业的100个,面向现代农业的32个,其他32个。

医药装备

据了解,在装备制造大类中,一般包括金属制品业、普通机械制造业、专用设备制造业、电气机械及器材制造业、电子及通信设备制造业、仪器仪表制造业等装备工业。

其中在机械制造业,又包括各领域的机械制造,如在医药领域,医药装备制造业就承担着为医药制药生产提供工作母机、带动其产业发展的重任。

近年来,在众多医药政策的利好背景下,我国医药行业得以快速发展,带动相关的医药装备制造业也迎来机遇的同时,也使其面临着更多的挑战,包括加工制造的精度、设备的稳定性、设备的寿命长短等方面。

医药装备产品、工艺的更新升级离不开人才。但实际上,一直以来,专业人才短缺是医药装备制造业发展面临的一大瓶颈。

医药设备是一门涉及药学,尤其是集制药工艺学以及生物技术、化学、金属材料学、机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、液压与气动技术、计算机等为一体的的综合性应用学科,因此进入该领域的人员必须具备专业性和实践性。

然而长期以来,我国的医药装备产业都处于低水平、重复生产阶段,产品以仿制为主,装备人员的整体专业化程度、素质素养都不够高。近年来,在医药行业不断发展,对医药装备制造要求不断提高的过程中,过去医药装备行业的“门外汉”已经难以满足现代行业发展的需求,这也使得专业型人才的需求日趋旺盛。

为了塑造更强大的人才队伍,今年上半年以来,不少制药装备企业都在招贤纳士,通过“产学研”、招纳人才等方式,引进高校、研究机构的专业人才,希望打造更多高精尖人才队伍,为企业带来更多的创新活力。

某企业人员表示,人才是希望所在,只有重视人才团队建设,才能推动创新发展;还有企业表示,人才是开启我国医药产业新纪元的根本,不管是医药设备还是制药生产企业,专业人才能为企业过硬的技术和持续的创新能力提供源源不断的动力。可见,医药装备制造业的人士已经认识到人才的重要性,未来对人才的竞争手段也会更加多元化。

目前来看,我国医药装备领域的专业型人才依然供不应求。这方面的人才除了需要脚踏实地,不断进行实践,积累经验以外,也需要外界或公司给予支持。例如公司定期举行的专业型培训活动等,都能给经验不足的人才带来更多的收获。

此次“双高计划”拟建单位名单的公布,明确覆盖了装备制造大类,对于列属于装备制造的医药装备来说是一大利好消息。可以看到,随着更多专业型人才的培育、成长,将来有望给医药装备产业的发展带来新的动力。

】所谓的中药浸膏就是中药原材料经过蒸、煮后或形成的浸膏状。中药浸膏的干燥工艺是制剂生产中不可缺少的一道重要工序,其优劣直接影响产品的质量。由于中药浸膏具有黏度大、含糖量高、透气性差等特性,普通的加热方式难以达到理想的干燥效果。随着干燥技术的不断发展,真空带式干燥技术成为适合中药浸膏的新型干燥方法,真空袋式干燥机市场也迎来良好的发展机遇。

据悉,真空能实现真空状态下连续进料、出料,使传统的静态干燥转化为真空动态干燥,大大节约了干燥工时,克服了传统干燥方式浸膏粘壁、干燥时间长导致有效成分损失的问题,目前已逐渐在中药生产中推广应用。

在进行设备操作时,待干燥的料液通过构直接进入处于高度真空的干燥机内部,摊铺在干燥机内的若干条干燥带上,由电机驱动特制的胶辊带动干燥带以设定的速度沿干燥机筒体方向运动,每条干燥带的下面都设有三个相互独立的加热板和一个冷却板,干燥带与加热板、冷却板紧密贴合,以接触传热的方式将干燥所需要的能量传递给物料。

当干燥带从筒体的一端运动到另一端时,物料已经干燥并经过冷却,干燥带折回时,干燥后的料饼从干燥带上剥离,通过一个上下运动的铡断装置,打落到粉碎装置中,粉碎后的物料通过两个气闸式的出料斗出料。

由于物料直接进入高真空度下经过一段时间逐步干燥,干燥后所得的颗粒有一定程度的结晶效应,从微观结构上看内部有微孔。直接粉碎到所需要的粒径后,颗粒的流动性很好,可以直接压片或者灌胶囊。同时,由于颗粒具有微观的疏松结构,速溶性极好,而且颗粒的外观好,对于速溶(冲剂)产品,可以大大提升产品的档次。

带式分别在机身的两端连续进料、连续出料,配料和出料部分都可以设置在洁净间中,整个干燥过程完全封闭,不与外界环境接触,符合gmp的要求。

有带式真空干燥机厂家表示,目前带式真空干燥机的适应范围非常广,例如一些天然产物的提取物都可以适用,尤其是对于粘性高、易结团、热塑性、热敏性的物料。

在中药浸膏的干燥过程中,可以直接将浓缩浸膏送入带式真空干燥机进行干燥无须添加任何辅料,这样可以保证产品的质量,提高产品档次。

同时,产品在整个干燥过程中,处于真空、封闭环境,干燥过程温和,对于天然提取物制品可以更大限度的保持其色、香、味,得到高质量的产品。

另外,在清洗环节,带式真空干燥机可以进行完全的cip在位清洗,在批与批、产品与产品之间可以非常方便地进行cip在位清洗,更换产品也非常非常方便,大大地降低了工人的劳动强度,也保证了产品的质量。

】传承千年的中医药,在防病治病中具有独特的优势和作用。然而近年来,“中医毁于中药”的说法常被提及,反映出当前中药产业发展所面临的挑战。中药必须走出一条现代化、产业化之路。值得一提的是,在我国中医药学者的不断努力下,中医药现代化、标准化、国际化困局已有了一定的突破。

首个被欧美认可的复方中药

早在2016年12月,上海和黄药业胆宁片就获得了加拿大卫生部天然药品和非处方药局上市许可证。2019年9月,该产品又正式获得加拿大境外生产场地认证批文,这也是首个被欧美认可的复方中药,标志着我国中药现代化、国际化的重要进展。

中医药国际标准生根发芽

中药成分复杂,要想走出国门,就必须借助科学的手段、数据证明其安全有效。2001年,上海中药标准化研究中心落户张江,大幅度缩短了和国际标准化的差距。

国际标准化组织/中医药技术委员会曾透露,截至2019年5月,国际标准化组织(iso)颁布的中医药国际标准已达45项,其中由中国专家担任项目提案人的占71%。根据我国发布的《中医药“一带一路”发展规划(2016—2020年)》,计划到2020年颁布20项中医药国际标准,可见“五年计划”已提前并超额完成。

今年2月份,板蓝根药材有了国家化标准,对其种源、范围、定义、技术要求及检验规则等方面都开展了标准制定工作,合理规定了部分农药和重金属控制指标。可见,中医药国际标准已经在生根发芽,未来在中医药标准化的国际舞台上,将更有话语权。

中医药得到愈发广泛的认可

今年5月,世界卫生大会审议通过的《国际疾病分类》,首次将传统医学内容纳入其中,对中医药、传统医药的应用与发展具有里程碑意义。

另外据2019全球传统医药报告显示,世界卫生组织成员国高度重视传统医药行动。在194个成员国中,170个认可传统医药在本国提供服务,占比88%;实施草药监管的国家数从65个增至124个;国家药典中涵盖草药内容的国家数增至110个;开展本科以上学历教育的国家数达到41个。另外,在所有传统医药系统与技术类别中,针灸的应用国家数名列第一,达到113个国家。这也充分体现出传统医学正逐步被世界医学所认可。

小结

志之所趋,无远弗届。中医药现代化与国际化发展之路漫漫,例如,虽然中医等传统医学病证已经被纳入国际疾病分类,但在其中所占比例还很小,只有不到国内的10%,有待不断完善、扩充。有业内指出,还要以中药现代化产业基地为依托推进中医药现代化发展;开展中药资源普查,提高质量,按道地产区进行布局;同时重视中药安全,包括外源污染物、生态环境安全等,确保有序、优质、安全、有效。

制药网 人物访谈】“立足中国本体化市场,我们一直想给中国客户们传递新帕泰克的检测理念——干样干测,湿样湿测;瞬时分散,瞬时检测……”2019年10月16-18日,在上海世博展览馆成功举办的第十七届中国国际粉体加工/散料输送展览会(简称:ipb 2019上海粉体展)上,德国新帕泰克盛通彩票app华东华北区销售经理赵春霞接受了制药网采访,并就公司发展历程以及产品理念等问题进行了分享。

(点击上方文字或图片可观看专访视频)

15年市场洗礼

新帕泰克品牌形象深入人心

德国新帕泰克盛通彩票app(sympatec gmbh) 创建于1984年,是从以粉体研究而闻名世界的大学technical university of clausthal (tuc) 中分支出来的,集研发、生产和销售为一体的专业粒度分析仪制造商。主营产品有激光粒度仪、纳米粒度仪、在线粒度仪、图像分析仪等。其2004年进入中国市场,已经在这里度过了15年的风风雨雨。那么在进入中国市场的这些年里,新帕泰克针对独特的市场环境又付出了哪些努力?

据赵经理介绍,其实新帕泰克早期进入中国市场时,相对于其他进口的品牌,起步较晚,那个时候很多客户甚至都没有听说过新帕泰克。面对在中国市场薄弱的品牌基础,2004年,新帕泰克设立了在中国的代表处,并于2007年定址苏州,随着品牌影响以及用户群体的增长,在随后几年新帕泰克陆续在北京及广州等地设立办事处。

在进入中国市场之初,新帕泰克主要是通过与企业的面对面技术交流,参与行业展会,以及一些线上宣传,来让客户认识到新帕泰克这个品牌。

在与客户一对一的跟踪和交流的过程中,新帕泰克通过专业的技术介绍、仪器演示,以及提供客户样品的实际检测报告,使得客户逐渐认识到新帕泰克产品的优越性能,把这个品牌慢慢推广出去。经过多年努力,通过客户的亲生体验,口碑相传,新帕泰克的市场才逐渐成熟起来。

本次ipb 2019上海粉体展上,新帕泰克也携带多款设备精彩亮相。其中包括基于激光衍射原理的激光粒度分析仪,基于动态光散射原理的纳米粒度分析仪,基于动态图像分析法的粒度粒形分析仪以及基于超声衰减原理的高浓度在线湿法粒度仪。新帕泰克公司,通过不断的研发和创新,始终保持其在全球粒度检测技术方面的领军地位。

另外,新帕泰克在检测精度上的贡献也是非常值得骄傲的。赵经理表示,新帕泰克的粒度仪在全球所有粒度仪市场当中,其检测精确度、重复性和仪器的可比性等技术指标都是全球领军的。“这都是因为新帕泰克,在德国的生产工厂有着非常严谨的生产态度,以及严格的质量标准体系。这保证了新帕泰克的仪器,不同的机台,都有统一标准的精度,以及良好的台间对比。对企业用户来说,可以保证产品质量的一致性。”

立足中国本体化市场

传播多方位针对性检测理念

立足中国本体化市场,新帕泰克对于中国客户个性化的需求也进行了诸多努力。在早期时候,粒度检测都是在湿法的环境中完成,但事实上很多药品它本身是干态的。因此,新帕泰克一直致力于在原始状态下进行检测、分散、测试。“根据在粉体研究方面的专业知识和多年的实践经验,新帕泰克提出并形成了‘干样干测,湿样湿测;瞬时分散,瞬时检测’的测试理念。”赵经理表示,依据此理念给客户提供精良的粒度仪,让测试仪器去适应不同特性的被测物料是新帕泰克公司始终的目标。

据了解,新帕泰克在中国市场的产品占有率正不断提升,而且近3年来,其主要客户都来自医药行业,尤其在江浙沪,还有北京、山东等区域,其品牌辨识度越来越高。 赵经理表示,“新帕泰克在医药行业的成功,主要还是归功于高精度的检测主机,加上模块化的分散系统,以及一些功能化的采样系统,这些保证了新帕泰克仪器在特殊应用上的显著优势。” 例如,医药行业超微粉的检测,因其特性,无法在湿法环境中分散及检测,新帕泰克专利的干法激光粒度仪helos & rodos,可以保证被测物料的完全分散,在干法检测领域拥有不可替代的优势。

另外针对像口服制剂、注射制剂,吸入制剂等新型药剂,新帕泰克都设有专门的检测仪器以及分散模块。在面对客户生产或研究过程中既有原辅料又有吸入药时,新帕泰克只要采用一台主机,配置不同的分散模块,即可完美解决应用需求,而不像其他厂家可能还需要多台仪器来完成。

在物料检测上,新帕泰克近乎做到了极致,但市场环境变幻莫测,对于未来新帕泰克又有哪些发展目标?赵经理表示,作为销售部来讲,主要的还是关注市场动态。目前新帕泰克在医药行业、粉末冶金、水泥行业、包括电池还有化工方面,已经取得了很大的成果,品牌辨识度也越来越高,在市场上已经形成高端、精密的品牌形象。那么未来,则主要会根据市场环境,包括国际化的一些策略,在某个阶段重视某个行业。

“所以,接下来我们比较着力于在增材制造行业,还有现在的5g技术的电子行业,以及一些新能源行业等。”赵经理认为,新帕泰克仪器在各行业的应用范围很广泛,行业的开拓性不可预期,不断的研发和创新能使新帕泰克公司和其产品不断地壮大和成长,为行业用户提供更好更全方位的粒度与粒形解决方案!

】在制药行业中,安全生产是关键。近年来,粉尘爆炸等安全问题频发,为制药企业和粉尘涉爆企业敲响了警钟。当前背景下,制药企业必须做好相应的防爆安全工作以及管理措施,粉尘涉爆企业也面临更多的挑战和要求。

2019年10月16-18日,认必安全控制设备贸易(上海)盛通彩票app总经理于伟在第十七届中国国际粉体加工/散料输送展览会上接受制药网专访时指出,二十多年来,粉尘涉爆企业越来越多,加上时间的推移,很多客户企业的风险性也越来越高。“所以对于我们粉尘防爆企业来说,要求我们给客户企业提供更加专业、全面的服务,包括经验、设计的要求提升等,需要我们这些做粉尘防爆行业的企业更加专业的为客户提供更多的服务。”

中国粉尘防爆标准还待完善

认必产品符合国内标准

认必是一家独立的中型德国企业,主要经营范围包括工业安全控制设备产品的销售、工厂安全的风险评估和安全产品的售后服务,并提供相关配套服务,面向全国提供优质的产品和良好的服务。

就操作安全方面,认必已经全身心的投入到这项事业中超过45余年,通过多年充分的经验,德国制造的品质,可以确保客户收到实事求是的分析以及高品质的产品,并为客户的日常生产工艺流程提供定制化的安全改进。客户若在工艺安全及爆炸安全方面遇到问题,认必的专家也将会全天候的给予客户支持并及时解决问题。

那么,认必在向中国市场的客户提供德国制造产品的同时,其产品是否符合中国的相关标准,公司在海外市场取得的成功经验,是否能够在中国市场得到成功复制呢?

于总认为,目前国内的标准其实并不是特别完善,绝大多数标准都是借鉴、参考德国和欧洲标准,国内的标准和国外的欧标、德标几乎相似。“认必德国制造的产品可以说是完全可以符合国内标准的,另外就我们国内市场与欧美的经验比较来说,中国目前在粉尘防爆方面的水平跟80年代欧美企业的水平差不多,所以说我们属于刚起步。”

另外,于总表示,非常相信未来中国的粉尘防爆市场,能够按照国外市场成功的经验一样,取得成功。

系列重磅泄爆产品亮相展会

认必展现专业的力量

借助本次展会机会,认必带来了系列重磅泄爆产品,例如用于室内泄爆的无焰泄爆系统,室外安装的泄爆板,以及用于管道隔离的隔爆装置。这些产品应用于粉体的爆炸安全防护,能够有效防止粉尘爆炸引起的巨大损失。

另外,为了保障更加安全地为客户解决问题,认必拥有自己专业的团队和专业的服务,还有风险评估公司,这也是认必专业的力量的体现。

实际上,针对不同工况、不同物料,用户粉尘问题在工程咨询、产品、服务等方面也存在不同要求,需要打造个性化的解决方案。

针对该情况,于总表示,确实不同的粉尘,不同工况,风险度也不一样。那么,认必会怎么做呢?“我们会根据不同的粉尘测得相关的粉尘数据,通过认必实验室,再根据不同的工况,依靠认必的风险安全的公司取得风险评估后,根据工况跟物料的参数来选择认必相应的产品,最终我们会根据认必的服务公司,亲临现场帮客户做最终的调试和最终的工作人员的培训,来保障整体设备的安全性和可靠性。”

yu wei, general manager ofrembe china ltd: the products of rembemust meet the domestic standards, and the service will show the strength of the profession。

——interview with yu wei, general manager ofrembe china ltd

article source: pharmaceutical network (www.zyzhan.com)

in the pharmaceutical industry, safe production is the keyissue。in recent years, safety problems such as dust explosions have frequently occurred, which has sounded the alarm for pharmaceutical companies and dust-related enterprises。 in the current context, pharmaceutical companies must make appropriate explosion-proof safetyworkand management measures, and dust-explosive enterprises are also facing more challenges and requirements。

on october 16-18, 2019, yu wei, general manager ofrembe china ltdpointed out during an exclusive interview with the pharmaceutical network at the 17th china international powder processing/bulk material conveying exhibition. over the years, there have been more and more dust-exploding companies, and with the passage of time, many customers have become more and more risky. “so for our dust explosion-proof enterprises, we are required to provide more professional and comprehensive services to our customers, including the improvement of experience and design requirements. we need to provide more professional solutions for customers in the dust explosion-proof industryservice."

yu wei, general manager ofrembe china ltdaccepted an interview with the pharmaceutical network

china dust explosion standard is still to be improved

the products must meet the domestic standards

it is an independent german company。 its main business scope includes sales of industrial safety control equipment products, risk assessment of factory safety and after-sales service of safety products, and provides related supporting services to provide quality products and good services to the whole country。 。

as far as operational safety is concerned, it has been fully devoted to this business for more than 45 years。 through years of sufficient experience, the quality of german manufacturing can ensure that customers receive realistic analysis and high-quality products, and provide customized improvementsfor customer safety processing。 if customers encounter problems in process safety and explosion safety, the recognized experts will also provide customer support and solve problems in a timely manner。

then, it is necessary to provide german-made products to customers in the chinese market, and whether its products meet the relevant standards of china. can the successful experience of the company in overseas markets be successfully replicated in the chinese market?

yu always believes that the current domestic standards are not particularly perfect。 most of the standards are based on reference to german and european standards。 the domestic standards are almost similar to those of foreign european and german standards。 “it is convinced that the products made in germany can fully meet the domestic standards。 in addition, compared with the experience of our domestic market and europe and the united states, china's current level of dust explosion prevention is similar to that of european and american companies in the 1980s, so we say belong to start。"

in addition, yu said that he is very convinced that china's dust explosion-proof market in the future will be able to succeed according to the successful experience of foreign markets.

series of heavy venting products at the show

be sure to show the power of professionalism

with the opportunity of this exhibition, it is sure to bring a series of heavy venting products, such as a flameless venting system for indoor venting, an outdoor venting panel, and quenchvalvefor pipe isolation。 these products are usedfor the dustexplosionprotection, which can effectively prevent the huge loss caused by the explosion of dust。

in addition, in order to ensure more secure solutions to customers, we must have our own professional team and professional services, as well as risk assessment companies, which is also the embodiment of the strength of the professional。

in fact, for different working conditions and different materials, the user's dust problem also has different requirements in engineering consulting, products, services, etc., and it is necessary to create a personalized solution.

for thissituation, yu said that it is indeed different dust, different working conditions, and the risk is different。 so, what do you think will be done? "at first, we willtestthe relevant dustparameters bythe laboratoryof rembe, and rely on the risk-safe company to obtain the risk assessmentfordifferent working conditions,then we canchoose the right productstoensure the safe forthedifferent processing。 in the end, we will help the customers to do the final commissioningworkand the finaltraining for the workersto ensure the safety and reliability of the whole equipment。 ”

】10月25日,教育部、财政部公示了中国特色高水平高职学校和专业建设计划(简称“双高计划”)拟建设单位名单,共有197所高职学校入选。

就专业布局来看,申报的389个专业群覆盖了18个高职专业大类,布点最多的五个专业大类分别是装备制造大类、交通运输大类、电子信息大类、财经商贸大类、农林牧渔大类。

就产业布局看,服务面向战略性新兴产业的专业群有113个,面向现代服务业的112个,面向先进制造业的100个,面向现代农业的32个,其他32个。

医药装备

据了解,在装备制造大类中,一般包括金属制品业、普通机械制造业、专用设备制造业、电气机械及器材制造业、电子及通信设备制造业、仪器仪表制造业等装备工业。

其中在机械制造业,又包括各领域的机械制造,如在医药领域,医药装备制造业就承担着为医药制药生产提供工作母机、带动其产业发展的重任。

近年来,在众多医药政策的利好背景下,我国医药行业得以快速发展,带动相关的医药装备制造业也迎来机遇的同时,也使其面临着更多的挑战,包括加工制造的精度、设备的稳定性、设备的寿命长短等方面。

医药装备产品、工艺的更新升级离不开人才。但实际上,一直以来,专业人才短缺是医药装备制造业发展面临的一大瓶颈。

医药设备是一门涉及药学,尤其是集制药工艺学以及生物技术、化学、金属材料学、机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、液压与气动技术、计算机等为一体的的综合性应用学科,因此进入该领域的人员必须具备专业性和实践性。

然而长期以来,我国的医药装备产业都处于低水平、重复生产阶段,产品以仿制为主,装备人员的整体专业化程度、素质素养都不够高。近年来,在医药行业不断发展,对医药装备制造要求不断提高的过程中,过去医药装备行业的“门外汉”已经难以满足现代行业发展的需求,这也使得专业型人才的需求日趋旺盛。

为了塑造更强大的人才队伍,今年上半年以来,不少制药装备企业都在招贤纳士,通过“产学研”、招纳人才等方式,引进高校、研究机构的专业人才,希望打造更多高精尖人才队伍,为企业带来更多的创新活力。

某企业人员表示,人才是希望所在,只有重视人才团队建设,才能推动创新发展;还有企业表示,人才是开启我国医药产业新纪元的根本,不管是医药设备还是制药生产企业,专业人才能为企业过硬的技术和持续的创新能力提供源源不断的动力。可见,医药装备制造业的人士已经认识到人才的重要性,未来对人才的竞争手段也会更加多元化。

目前来看,我国医药装备领域的专业型人才依然供不应求。这方面的人才除了需要脚踏实地,不断进行实践,积累经验以外,也需要外界或公司给予支持。例如公司定期举行的专业型培训活动等,都能给经验不足的人才带来更多的收获。

此次“双高计划”拟建单位名单的公布,明确覆盖了装备制造大类,对于列属于装备制造的医药装备来说是一大利好消息。可以看到,随着更多专业型人才的培育、成长,将来有望给医药装备产业的发展带来新的动力。

】10月25日,河北药品监督管理局,发布了关于药品生产经营质量管理规范认证有关事宜的公告。公告表示自2019年12月1日起,不再受理药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证相关申请。2020年6月1日前认证证书有效期届满的,拟继续申请药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证的,应于2019年12月1日前提交认证申请。

除河北外,浙江省药品监督管理局也在10月8日发布《关于药品gmp/gsp认证工作有关事项的公告》,称自2019年12月1日起,不再受理药品gmp、gsp认证相关事项。已取得《药品gmp证书》的药品生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,浙江省药监局从2019年10月20日起,不再受理药品gmp认证相关事项。

两个医药大省接连取消gmp/gsp认证,其实都源自于8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),确定将于12月1日起实施取消药品gmp、gsp认证。《药品管理法》自1984年颁布以来,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,此次是18年后的一次全面修订。

根据《药品管理法》,我国药品gmp认证则可以追溯到1998年,加上后来针对药品经营企业的gsp也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证,在此后相当长时间内,对本土药品生产企业的规范化水平提升,淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。

但是,随着时代的发展和市场机制的完善,监管部门渐渐意识到,gmp、gsp等实际上都是标准标准,并不是严格要求,而这种一味强调事前审批的监管模式,也不能达到确保群众用药安全的目的。取消gmp、gsp认证,建立覆盖全过程、全生命周期的监管模式,也就随之提上议程,并决定在12月1日起正式实施。

那么,《药品管理法》取消gmp/gsp认证对于药企来说,是否会降低企业监管标准呢?有业内人士表示,gmp/gsp认证取消后,将有可能降低相关企业在申报方面的时间成本,但从长远看来并不会对行业降低审核标准。近几年,国家不断强化飞行检查,细化了国家省市药监局的责任分工,日常监管逐渐代替了认证监管,gmp认证等存在的意义本来就有所削弱。

现在取消gmp/gsp认证,更多是意味着未来如何去符合安全规范将变成药企自己的事情。而且就算取消了gmp/gsp认证,在新《药品管理法》的修订中还存在多个上市许可持有人制度、药品的追溯等影响药企的举措,一旦药品质量出现问题,处罚将更为严厉。

只要企业运行一天,国家对于安全监管的检查就一天都不会停止,哪怕你今天刚通过了现场检查,也不意味着你明天不会被监管部门处罚。群众用药安全重于泰山,药品监管不会放手只有更严。取消gmp/gsp认证,对业界而言不是放松,而是意味着更多、更严格更科学的监管。

】进入10月份,随着三季报陆续披露,投资者可立足业绩走势。业内建议关注创新药领域的恒瑞医药、中国生物制药,cro产业链领域的药明康德、泰格医药,医疗器械领域的迈瑞医疗、安图生物,“大消费”领域的爱尔眼科、片仔癀。另外,细分赛道的龙头企业也值得关注,推荐凯莱英、艾德生物、益丰药房、健帆生物、金域医学等标的。

凯莱英

凯莱英2019年第三季度报告显示,公司2019年前三季度实现营收17。42亿元,同比增长44。61%;同期盈利3。66亿元,同比增长40。48%。

2019年度,公司在保持跨国制药公司cdmo业务持续增长的同时,进一步开拓国内创新药服务市场和欧美中小创新药公司业务,不断丰富服务范围,各业务板块均保持快速增长。

公司方面表示,2019年度业绩实现同比上升,主要基于以下原因:持续深耕创新药cdmo领域,小分子cdmo业务提质增量;持续稳健布局新市场、新业务,延展服务链条。

公开资料显示,凯莱英是一家全球行业领军的cdmo(医药合同定制研发生产)解决方案提供商,主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式cmc服务。

艾德生物

艾德生物前三季度业绩报告显示,前三季度公司营业收入4。12亿元,同比增长32。84%,扣非归母净利润为0。92亿元,同比增长11。39%。

资料显示,艾德生物是致力于肿瘤分子诊断业务,主营业务包括肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售以及服务,主要产品为肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断试剂和肿瘤化疗用药分子诊断试剂两大类。

健帆生物

健帆生物发布的2019年业绩预告显示,2019年1月1日-2019年9月30日,归属于上市公司股东的净利润为3。82亿元-4。44亿元,比上年同期增长25%-45%。

据了解,健帆生物业绩变动原因是本报告期,公司紧紧围绕2019年发展战略,大力拓展市场,有效实施公司各项发展任务。公司净利润有所增长,主要系公司产品销量增长所致。

公开资料显示,资料显示,健帆生物是具有创新技术的血液净化产品提供商,主要从事血液灌流相关产品的研发、生产与销售。

金域医学

日前,金域医学发布2019年三季报,前三季度实现营收39。2亿元,同比增长18%;归母净利润3。19亿元,同比增长94%;扣非归母净利润2。59亿元,同比增长88%。公司业绩超市场预期。

就研发投入来看,金域医学今年的研发投入为2。31亿元,占营业收入的比例为5。9%。另外,公司2016年至2018年的研发支出分别为2。38亿元、2。56亿元、2。91亿元,占营业收入比例分别为7。39%、6。75%、6。43%。

公开资料显示,金域医学是一家专业从事第三方医学检验及病理诊断业务的独立医学实验室,公司提供超2600项检验项目。

】根据数据显示,2017年全球疫苗市场规模达 276.82 亿美元,其中成人疫苗110亿美元,儿童疫苗167亿美元。而国内疫苗市场规模2017年为210亿元,2018年为300亿元,2019年为270亿元;2017年行业前七名市场占有率为52%,与国际上疫苗产业市场占有率前四的公司市占率高达 90%形成鲜明对比。这或许与中国疫苗产业进入市场化阶段仅短短20年时间有关,截止2018年中国有疫苗批签发记录的企业共59家,格局还处于十分分散的阶段。

但是自2018年7月长生生物疫苗事件以来,疫苗行业被列入国家战略性行业,出台了单独针对疫苗领域的法律——《疫苗管理法》后,国家开始不断提高准入标准,严格控制新办疫苗企业,而在严监管下,疫苗行业的集中度开始加速提升 。特别是2019年来,在政策等多因素促进下,疫苗批签发量出现了较大增长。例如截至10月20日,2019-2020流感季节的流感疫苗批签发量已达2083。65万剂,已经超过用于2018—2019流感季节的流感疫苗批签发量。随着疫苗批签发量的增长,部分企业业绩也相继开花。

10月24日,沃森生物发布三季报,数据显示其前三季度实现营收为7.97亿元,同比增长39.09%,归属于上市公司的扣非净利润为1.14亿元,同比增长90%。第三季度实现营业收入约2.97亿元,同比增长49.38%;归属于上市公司股东的净利润约3543.36万元,同比增长97.29%,沃森生物表示,主要得益于自主疫苗产品销售增长。其13价肺炎疫苗正处于申报生产的审评阶段,预计年内获批上市;2价hpv疫苗已进入三期关键时点,处于收集病例及分析的尾部阶段。

日前,智飞生物也发布了三季报,其前三季度营收收入为76.67亿元,同比攀升119.35%。第三季度实现收入26.27亿元,扣非净利润6.21亿元,同比分别增长84.64%、51.36%。主要得益于销售代理进口产品的增加。此外,智飞生物三联苗冻干剂型也申报在即,水针剂型库存充足,19年销售无影响,预计20年影响销售两个季度左右;ec诊断试剂盒及微卡苗有望于年内获批;后期会加强5价轮状病毒及4价流脑结合疫苗销售。

另外康泰生物,在早前发布的三季度业绩预告中称,公司预计前三季度净利润4.15亿至4.40亿,同比增长10.31%~16.96%。其中,第三季度实现归母净利润1.57亿~1.82亿元,同比增长74.58%~102.41%。康泰生物四联苗销量大幅提升,导致了康泰生物三季度业绩超预期。而除了四联苗销量大幅提升的作用外,新品23价肺炎疫苗上市也带动了其业绩的增长。

据了解,近年来全球疫苗市场总额稳步增长。根据evaluatepharma发布的报告显示,2017年全球疫苗市场经济规模为277亿美元,预计到2024年全球疫苗市场规模将达446亿美元。疫苗行业在未来很长一段时间,依然会是医药行业市场销售高增长领域之一。

虽然目前gsk、默沙东、辉瑞和赛诺菲四家企业全球疫苗市场占有率已超过90%。但疫苗行业作为高门槛、高投入、高利润、严监管的行业,一旦进入这个高壁垒市场,其市场竞争格局就会相对稳固。而且相比创新药,疫苗市场面对的人群基数相对较大。其预防属性也决定了疫苗上市后3-5年就有望达到销售峰值,企业能够快速回本。相比于创新药,创新疫苗生产周期短且规模优势明显,盈利能力相对较强。

另外,有业内人士表示,我国疫苗市场结构未来的主要发展方向将是疫苗产品的升级和创新,主要产品将定位在肺炎、hpv 和流感三大类。我国疫苗企业如果围绕着这三大领域在疫苗领域进一步发展并拓展市场,业绩预估还将得到大幅度增

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